Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
В наши дни любая деятельность подразумевает оформление целого ряда соответствующей разрешительной документации. Так для выполнения комплекса работ, связанных с техническим обслуживанием современной медицинской техники потребуется оформление лицензии, выдаваемой Росздравнадзором. Исключением являются только те случаи, когда такие работы выполняются в рамках обеспечения внутренних потребностей самой компании или организации.
В каких случаях нужна лицензия?
Все процессы, связанные как с изготовлением/производством, так и с последующим обслуживанием медицинского оборудования, регламентируются действующими законодательными нормами, а именно, соответствующим постановлением высшего органа государственной власти РФ No469 от 3-го июня 2013-го года. В нем в частности закреплен список работ, связанных с обслуживанием и производством указанного оборудования, кроме деятельности, связанной с личными нуждами ЮЛ или ИП. В данный список вошли такие работы, как:
- Изготовление оборудования.
- Выпуск отдельных образцов техники, изготовляемых по специальным заказам. На них распространяются отдельные стандарты и предназначены они для конкретных пациентов.
- Демонтаж, установка, запуск и настройка оборудования.
- Предусмотренный правилами эксплуатации, периодический анализ технического состояния оборудования.
- Текущее, а также периодическое обслуживание.
- Проведение ремонтов различной сложности.
Получение лицензии
Государственным органом, выдающим лицензии на ведение деятельности, связанной с обслуживанием медицинского оборудования, является «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения».
Для получения лицензии потребуется предоставить целый ряд документов, в список которых входят:
- Заверенный устав компании печатью организации.
- Заверенный печатью соискателя лицензии учредительный договор.
- Протокол собрания, также заверенный печатью соискателя.
- Приказ или же соответствующее решение о создании общества.
- Копия (заверенная печатью ООО) свидетельства о государственной регистрации ЮЛ, а также свидетельства, подтверждающие вносимые изменения, если таковые имелись.
- Заверенная копия свидетельства о постановке на учет. Для обособленных подразделений также понадобятся аналогичные, заверенные копии свидетельств, выданных по месту нахождения.
- Выписка из государственного реестра юридических лиц.
- Коды статистики, заверенные.
- Платежное поручение на сумму 7 500 рублей с оригинальной отметкой банковского учреждения. Речь в данном случае идет об оплате рассмотрения подаваемого заявления на выдачу лицензии.
- Договор аренды или же субаренды, заверенные печатью организации.
- Заверенная копия свидетельства о праве собственности арендодателя.
- Информация о материально-технической базе, включающая в себя техническую документацию, также договора аренды специального оборудования.
Помимо всего уже перечисленного, для получения лицензии на обслуживание медицинской техники потребуется в обязательном порядке предоставить сведения, подтверждающие квалификацию специалистов. Речь в данном случае идет о дипломах, свидетельствах о прохождении курсов повышения квалификации, трудовых книжках, подтверждающих стаж работы непосредственно по специальности (не менее 5 лет), приказов о назначении на должность работников, штатное расписание.
Необходимо обратить внимание на то, что оформление лицензии занимает от полутора до двух месяцев. Наши специалисты помогут максимально упростить весь процесс и сократить временные затраты. Выданный документ не имеет срока действия, то есть, является бессрочным и действителен на всей территории Российской Федерации.
